Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BRINZOLAMIDE DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
042249  -  Procedura  Europea  numero:  NL/H/2717/IB/007/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/2832 
  Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
in LV, LT e EE Da: Brinzolamide Pharmathen A: Brinzolamide ELVIM 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   GENERICI   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040508 -  Procedura  Europea  numero:
DE/H/2262/003-004/IA/0026 - Codice Pratica: C1A/2016/2935 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito responsabile del  controllo,
confezionamento primario e secondario e  del  rilascio  del  prodotto
finito Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia 
  Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 039643 -  Procedura  Europea  numero:  DK/H/1601/001/IB/015/G  -
Codice Pratica: C1B/2016/2602 
  Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
in ES Da: Clopidogrel Pharmathen A: Clopidogrel Viso Farmaceutica 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: 1000 mg  cpr  riv
con  film  -  Codice  AIC:  039066  -   Procedure   Europee   numero:
NL/H/1459/003/IB/048,   NL/H/1459/003/IB/049   -   Codici    Pratica:
C1B/2016/3050, C1B/2016/3051 
  Modifiche: IB B.II.a.2.b Modifica nella forma  o  nelle  dimensioni
delle forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio  modificato  o
prolungato e delle compresse incise destinate a essere divise in dosi
uguali; IB B.II.a.1.z Aggiunta di una linea  di  frattura  funzionale
per facilitare la divisione della compressa in  due  parti  uguali  e
rimozione di altre incisioni. 
  Da: Compresse rivestite con film bianche,  ovali,  biconvesse,  con
una linea di incisione tra "6" e "2" su un  lato  e  una  "A"  incisa
sull'altro lato. La  dimensione  e'  di  19,2x9,2  mm.  La  linea  di
incisione non serve per rompere la compressa. A: Compresse  rivestite
con film bianche, ovali, biconvesse, con una linea  di  incisione  su
entrambi i lati. La dimensione e' di 20,5x8,6 mm. La  compressa  puo'
essere divisa in due dosi uguali. 
  Medicinale: RASAGILINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044400 - Procedura Europea numero: NL/H/3425/001/IB/001 - Codice
Pratica: C1B/2016/2546 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 36 mesi 
  Medicinale: SEVELAMER DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 042373- Procedura Europea numero: DK/H/2247/001/IB/008 -  Codice
Pratica: C1B/2016/2677 
  Modifica: IB C.I.11.z Aggiornamento del risk managment plan. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 038111 - Procedura Europea numero: IT/H/0376/IA/012/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/3932 
  Modifica: Grouping: IA A.7 Eliminazione del sito responsabile della
produzione, del controllo, del confezionamento primario e  secondario
e del rilascio del prodotto finito Actavis Hf Reykjavikurvegur 78, PO
Box  420,  IS-222  Hafnarfjordur,  Islanda;  2  x   IA   B.III.1.a.2:
Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo da parte  di  un
produttore gia' autorizzato: R1-CEP 2002-246-Rev 05 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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