Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile. Confezioni: tutte. AIC: 040184 
  Procedura Europea n. NL/H/1376/001/IAin/015 
  Codice pratica: C1A/2016/3552 
  Tipo di  modifica:  Var.  tipo  IAin:  C.I.z)  aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    delle    raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) Data di implementazione: 07/09/2016. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile/per infusione - AIC: 040438; 
  Procedura Europea n. NL/H/2156/001/IAin/008 
  Codice Pratica: C1A/2016/3464 
  Tipo di Modifica: Var.  Tipo  IAIN  C.I.z)  -  Aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    delle    raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016); data di implementazione: 12/09/2016. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: TERLIPRESSINA  SUN  0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile.
Confezioni: tutte - AIC: 042446 
  Procedura Europea n. NL/H/2412/001/IB/002 
  Codice pratica: C1B/2014/3181 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.:
Tipo IB  C.I.z)  Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al  QRD
template. 
  Medicinale: PEMETREXED SUN 100 mg, 500  mg,  1000  mg  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione - AIC: 044044; 
  Procedura Europea n. NL/H/3289/001-003/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2709 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.:
Grouping 4 Variazioni: Tipo IB B.I.a.2.e)  -  modifica  del  processo
produttivo  della  sostanza   attiva;   modifica   minore   dell'ASMF
(restricted part) +  Tipo  IA  B.I.b.1.c)  -  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica  e  corrispondente  metodo  di  prova  per  la
sostanza attiva + Tipo IA B.I.b.1 d) - eliminazione di  un  parametro
di specifica non significativo per  la  sostanza  attiva  +  Tipo  IB
B.I.b.2.e) - aggiunta di un test di prova alternativo per la sostanza
attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX17ADD1218