Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Codice pratica: C1B/2017/1647 
  N. procedura europea: SE/H/1088/01/IB/014 
  Medicinale: OVIXAN 1 mg/g crema 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
n.043604 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Tipologia variazione Single variation, tipo IB C.I.3.z, art. 5 CMDh 
  Tipo di modifica: modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatira o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR). 
  Modifica apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo  in  accordo  all'esito  della
procedura PSUSA/00000449/201604 per la budesonide (effetti di  classe
dei corticosteroidi). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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