Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2017/423 
  Medicinale: FRILANS 
  Codice farmaco: 037079 
  Confezioni: Tutte le confezioni approvate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle Etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Tale variazione si applica a  tutte  le  confezioni  approvate;  si
rilasciano i mock up solo per le  confezioni:  037079098,  037079100,
037079148, 037079151. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
di cui al presente estratto, all' RCP; entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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