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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA Specialita' medicinale: XSYSTO Confezioni e numeri AIC: 400 mg compresse rivestite con film - AIC n. 042983 Codice pratica: C1A/2016/3885 Tipologia di variazione: tipo IA n. B.II.b.2 a) Sostituzione di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti/le prove da "Recipharm Stockholm AB Maria Skolgata 83, 11853 Stockholm, Sweden" a "DB Lab A/S Lille Tornbjerg Vej 24, 5220 Odense SØ, Denmark". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Stefania Bonomi TX17ADD1243