Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., Baranzate (MI). 
  Medicinale:    FLUTICASONE    GSK    Consumer     Healthcare     50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione -  AIC  043645011  -
Codice    Pratica    C1B/2017/2029    -    Procedura    europea    n.
UK/H/5780/001/IB/015/G - Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
(CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IA A.4: modifica del nome del fabbricante del principio attivo
(da GlaxoSmithKline" a "Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo
Wellcome Operations)") 
  Tipo IA  B.I.c.1.a:  modifiche  nel  confezionamento  primario  del
principio attivo, composizione qualitativa e/o quantitativa 
  Tipo IB  B.II.d.2.a:  modifica  minore  della  procedura  di  prova
(identificazione del principio attivo con  metodo  IR)  del  prodotto
finito  -  modifica  nel  metodo  di  preparazione  del  campione  di
fluticasone propionato in accordo alla Farmacopea Americana USP 
  Tipo  IB  B.II.b.3.a:   modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX17ADD12431