Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN HOSPIRA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione flaconcino  da  2ml
AIC n. 037037013 
  20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione flaconcino  da  5ml
AIC n. 037037025 
  20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione flaconcino da  25ml
AIC n. 037037037 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. - Via  Orazio,  20/22  -  80122
Napoli 
  Codice pratica: C1B/2016/2501 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni: n.  1  variazione  Tipo
IAIN: C.I.8.a. - Sostituzione del Sistema di Farmacovigilanza attuale
con il Sistema  di  Farmacovigilanza  di  Hikma  in  Italia  e  nella
Repubblica Ceca; n. 1 variazione Tipo IB: A.2.b.-A.2 - Modifica nella
denominazione del medicinale. Per i prodotti autorizzati  secondo  la
procedura nazionale: a seguito del  trasferimento  dell'AIC  a  Hikma
Farmaceutica  (Portugal)  SA.  modifica  da  Irinotecan   Hospira   a
Irinotecan Hikma (Procedura n.: PT/H/190/001/IB/085/G). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione  in  GURI  della   determina   AIFA   AAM/PPA   35/2017
(trasferimento AIC ad Hikma Farmaceutica (Portugal) SA.). 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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