Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE 
  Codice Farmaco: 040313 (tutte le confezioni) 
  N° Di Procedura Europea: IT/H/282/01-04/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2979 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3  variazioni  di
tipo IA: B.II.b.1.a Aggiunta Losan  Pharma  GmbH,  Eschbacher  Str.2,
79427 Eschbach , Germany come  sito  di  confezionamento  secondario;
B.II.b.1.b  Aggiunta  Losan  Pharma  GmbH,  Eschbacher  Str.2,  79427
Eschbach , Germany come sito di confezionamento primario;  B.II.b.2.a
Aggiunta Losan  Pharma  GmbH,  Eschbacher  Str.2,  79427  Eschbach  ,
Germany come sito in cui si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le
prove del prodotto finito 
  Medicinale: DISUFEN 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  036323018; 036323018 
  Codice Pratica: N1A/2017/2205 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di  tipo  IAIN:
B.II.b.1.a  Aggiunta  di  ESSETI  FARMACEUTICI  SRL  come   sito   di
confezionamento   secondario;   B.II.b.2.c.2   Aggiunta   di   ESSETI
FARMACEUTICI  SRL  come  fabbricante  responsabile  del  rilascio   e
controllo dei lotti. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e N° Di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  012745028; 012745093, 012745168 
  Codice Pratica: N1A/2017/2223 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo  IA:  B.II.b.5.b)  Aggiunta  NIRS  come  prova   in   corso   di
fabbricazione  del  prodotto   finito;   2   variazioni   B.II.b.5.c)
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  Medicinali: TACHIPIRINA 
  Confezioni e N° Di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  012745028; 012745093, 012745168 
  Codice Pratica: N1B/2017/2027 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IB:  B.II.d.2.d)
Aggiunta NIRS come procedura di prova del prodotto finito. 
  Medicinali: TACHIPIRINA 
  Confezioni e N° Di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  012745028; 012745093, 012745168 
  Codice Pratica: N1A/2017/2224 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IA:  B.II.d.2.a)
Modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata  del  prodotto
finito. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD12487