Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESTMAR 150 microgrammi/20 microgrammi compresse  e  150
microgrammi/30 microgrammi compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041929 
  Codice Pratica C1B/2017/2143 - procedura  n.  CZ/H/0531/IB/018/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. A.7 - eliminazione delle officine Accord  Healthcare
Limited e Astron Research Limited (UK)  responsabili  rispettivamente
del rilascio e del controllo dei lotti del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IA n. A.5.b) -  modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito (da: Jai Pharma Ltd a: Mylan Laboratories Limited); 
  - 2 Tipo IAIN  n.  B.II.b.1a)  -  aggiunta  di  Prestige  Promotion
Verkaufsforderung  &  Werbeservice  GmbH,  Kleinostheim,  Germania  e
MSK-Pharmalogistic GmbH Heppenheim, Germania come  siti  responsabili
del confezionamento secondario del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IA n.  B.II.b.2a)  aggiunta  di  Quinta-Analytica,  s.r.o.
(Praga, Repubblica Ceca) quale sito responsabile  del  controllo  dei
lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD12495