Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 09/11/2017 
 

  Codice pratica N. N1B/2017/1525 
  Medicinale: PENTACOL 400 mg e 800 mg compresse  gastroresistenti  a
rilascio modificato. 
  n. AIC: 026925040, 026925053, 026925166, 026925178 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Adeguamento  del  testo  autorizzato  di  FI  e  RCP  su  richiesta
dell'AIFA  -  Area  Autorizzazione  medicinali,  di  cui  alla   nota
AIFA/AAM/P/45486 del 05/05/2017. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.1 e 4.2 di RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione  al  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in
etichetta 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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