Comunicazione di notifica regolare ufficio VMB 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2017/2127 
  Medicinale: MYELOSTIM 
  Codice farmaco: 029059019 - 029059021 -  029059033  -  029059045  -
029059072 -029059084 - 029059096 - 029059108 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)  Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza.  Altra
variazione. 
  C.I.3.a) Una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente. 
  Numero  e   data   della   Comunicazione:   AIFA/VMB/P/127291   del
27.11.2017. 
  Modifica apportata:  C.I.z)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza. Altra  variazione.  Armonizzazione
al QRD template vigente. 
  C.I.3.a) Implementazione del testo in accordo  alla  decisione  del
CMDh sullo PSUSA di Lenograstim  (PSUSA/00001839/201610)  in  seguito
alle raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC407402/2017  del  6  luglio
2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4,  7,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) e delle etichette, relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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