Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042331 
  Codice  pratica   n.   C1A/2017/1846   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/0946/IA/014/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN grouping 
  C.I.3.a:modifiche del RCP, etichettatura o FI, al fine  di  attuare
conclusioni di un procedimento concernente la sicurezza approvate  da
autorita' competente 
  Modifiche apportate: aggiornamento del  RCP  e  FI  in  accordo  in
accordo al wording definito da PSUSA/00000449/201604; 
  C.I.z:    modifica    concernente    la    sicurezza,    efficacia,
farmacovigilanza. Modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI
a seguito di raccomandazione del PRAC (PRAC meeting di 24-27  ottobre
2016) 
  Codice  pratica   n.   C1B/2017/2504   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/0946/001/IB/016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.1.b Una o piu' modifiche del  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrative  destinate
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. 
  Modifiche apportate: ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: modifica del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI ed etichettatura a seguito di referral Art. 31 della Direttiva
2001/83/EC  (EMEA/H/A-31/1449)  con  testi  approvati  dall'autorita'
competente. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.3,   4.4,   4.5,   4.8,   7.0   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  nella  GURUI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX17ADD12545