Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2017/881   -   Medicinale:   OLMESARTAN   E
IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni e Codice  AIC:  044922  -  Titolare
AIC:   DOC   Generici   S.r.l.   -   N°   e   Tipologia   variazione:
EE/H/0234/001-004/IB/003; IB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati  -  Modifica  Apportata:  Modifica   del   Riassunto   delle
caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette per armonizzazione al medicinale di riferimento  e  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2361 - Medicinale: PREDNISONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043401 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione:  IT/H/0514/001-002/IB/010;  IB  C.I.z  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento   stampati   per   adeguamento   alla   raccomandazione
EMA/PRAC/406987/2017 e adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/1229  -  Medicinale:  IMATINIB   DOC   -
Confezioni e Codice AIC: 044088 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: NL/H/3420/IB/005/G; 3xIB C.I.2.a - Tipo di
Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:  Modifica  del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette per armonizzazione al medicinale di  riferimento  e
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.6, 4.8, 5.1,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1564 -  Medicinale:  TENOFOVIR  DISOPROXIL
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044101 -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:  NL/H/3437/IB/004/G;  3x
IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Modifica
Apportata:  Modifica  stampati  per  armonizzazione  al  prodotto  di
riferimento e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Per i medicinali: 
  - ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC-  Confezioni  e  Codice  AIC:
041449 - Titolare  AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  Procedura  Europea
numero: NO/H/0193/001/IB/014 - Codice Pratica: C1B/2017/1420 
  - ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni e Codice AIC:
041450 - Titolare  AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  Procedura  Europea
numero: NO/H/0201/001/IB/015 - Codice Pratica: C1B/2017/1421 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: IB  C.I.z
- Aggiornamento degli stampati per adeguamento  alla  raccomandazione
CMDh/352/2017 e al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.5 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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