Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: KETESSE 
  Confezioni: 50 mg/2 mi  soluzione  iniettabile  o  concentrato  per
soluzione per infusione 
  AIC n. 033635 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN - A.5.a: modifica  del  nome  del  fabbricante  di
prodotto finito responsabile di tutte le fasi di produzione  compreso
il rilascio dei lotti da Alfawassermann S.p.A. a Alfasigma S.p.A. 
  Procedura   EU   n.   ES/H/0101/003/IA/065   -   Codice    pratica:
C1A/2017/2671 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 24 ottobre 2017 
  Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 
  Confezioni: 50 mg/2 mi  soluzione  iniettabile  o  concentrato  per
soluzione per infusione 
  AIC n. 034041 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN - A.5.a: modifica  del  nome  del  fabbricante  di
prodotto finito responsabile di tutte le fasi di produzione  compreso
il rilascio dei lotti da Alfawassermann S.p.A. a Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/2070 
  Data di approvazione (silenzio-assenso): 4 novembre 2017 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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