Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' per uso umano. Modifica apportata  secondo  procedura
di mutuo  riconoscimento.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs
                          29/12/2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  AIC n. 035673021 (2 compresse) 
  AIC n. 035673033 (6 compresse) 
  AIC n. 035673019 (30 compresse) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
Regolamento(CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione   IB.B.I.a.1.f:   aggiunta   del   sito    Environmental
Scientifics Group Ltd.,  Bretby  Business  Park  Ashby  Road,  Bretby
Burton-upon-Trent  Stafforshire,  DE   150YZ,   Regno   Unito,   come
responsabile dei test di Boro sul  principio  attivo  e  di  Palladio
sulla materia prima, ammino chetale cloridrato. 
  Procedura EU: FR/H/0199/001/IB/059 - Codice pratica: C1B/2017/2829 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 7 dicembre 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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