Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Pierre Fabre Pharma  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: NAVELBINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 mg capsule molli, 1 capsula - AIC n.
027865106; 30 mg capsule molli, 1 capsula - AIC n. 027865118; 
  Codice pratica: N1B/2016/2762 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  di  tipo   IB.   B.III.1.b.3)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato relativo  al  rischio  di  EST  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato per gli eccipienti:  Gelatin,  Limed  Hide
Gelatin- Sodim Hydroxide gelatin (da R1-CEP 2003-172-Rev 00 a  R1-CEP
2003-172-Rev  01);  Gelatin,  Alkaline  hide   Gelatin   (da   R1-CEP
2000-116-Rev 00 a R1-CEP 2000-116-Rev 01 e da R1-CEP 2000-116-Rev  01
a R1-CEP 2000-116-Rev 02) ; Gelatin, Limed bone gelatin-  Very  short
limed hide gelatin (da R1-CEP-2001-424-Rev 00  a  R1-CEP-2001-424-Rev
01;  da  R1-CEP-2001-424-Rev  01  a  R1-CEP-2001-424-Rev  02   e   da
R1-CEP-2001-424-Rev 02 a R1-CEP-2001-424-Rev 03) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Mario Tullio Villa 

 
TX17ADD1265