Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: YVETTE 
  AIC n. 040507 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/4084 N° Procedura EU: FR/H/0424/001/IA/010
Var. Tipo IA -  A.7:  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  del
prodotto finito (Lek S.A  Warszawa-Polonia  sito  di  confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti; Lek S.A Strykow-Polonia  sito
di controllo qualita' e rilascio lotti; Salutas Pharma GmbH- Germania
sito di  confezionamento  primario,  secondario,  controllo  lotti  e
rilascio lotti). 
  Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 
  AIC n. 039149 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3577     N°     Procedura      EU:
DK/H/0947/001003/IA/038 Var. Tipo IA -  B.II.b.2a):  Aggiunta  di  un
sito in cui viene effettuato il controllo lotti del  prodotto  finito
(S.C. Sandoz S.R.L.-Romania). 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  AIC n. 042504 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3858     N°     Procedura      EU:
NL/H/2603/001-003/IA/010/G Var.  Grouping:  Tipo  IA  B.II.b.3  a)  -
Cambio  minore  del  processo  di  produzione  del  prodotto   finito
(granulazione) +  tipo  IA  B.II.b.5  b)  -  Cambio  dei  limiti  del
controllo in processo "loss on drying" del prodotto finito + tipo  IA
B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del  CEP  (da  R1-CEP  2004-058-Rev00  a
R1-CEP 2004-058-Rev01)  del  principio  attivo  idroclorotiazide  per
modifica   amministrativa   dell'indirizzo   del   sito    produttivo
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 
  AIC n. 038810 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3886     N°     Procedura      EU:
NL/H/0597/001-006/IA/020 Var. Tipo IAIN - C.I z):  Inserimento  della
frase relativa alla segnalazione degli effetti indesiderati  stampati
+ adeguamento delle  etichette  al  QRD  template  (introduzione  dei
paragrafi 17 e 18). 
  Medicinale: PIPERACILLINA SANDOZ 1g/2ml, 2g/4ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile 
  AIC:033324 Confezioni:tutte 
  Codice Pratica:N1B/2016/2672 Var. Tipo  IB:  C.I.7.b)  Eliminazione
del dosaggio da 1g/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
  Medicinale:CORIXIL  compresse  rivestite  con  film   AIC:   034774
Confezioni:tutte  Codice  Pratica:C1A/2016/3958  N°   Procedura   EU:
SE/H/xxxx/IA/378/G Grouping Var. Tipo IA: A.7 Eliminazione  del  sito
responsabile   del   rilascio    lotti    -    UCB    Pharma    GmbH,
Alfred-Nobel-Strasse 10 40789, Monheim, Germania. 
  Medicinale:  PIROXICAM  HEXAL   20   mg   compresse   AIC:029461023
Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1B/2016/2561 Var.  Tipo  IB:
B.II.f.1.d) Modifica delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto
finito: da "Nessuna" a "Non  conservare  a  temperatura  superiore  a
30°C". 
  Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 400mg/5ml sospensione orale 
  AIC: 033731035 Confezione:flacone da 100ml 
  Codice Pratica: N1A/2016/2429 Var. Tipo IA:  B.II.d.2.a)  Modifiche
minori  alla  procedura  di  prova   per   la   quantificazione   dei
conservanti. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ 
  AIC:035902 Confezioni: tutte 
  Codice  Pratica:N1B/2016/2493  Var.   Tipo   IB:   B.III.1   a)   3
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per
la sostanza attiva presentato dal nuovo  fabbricante  Fresenius  Kabi
Anti-Infectives Srl - R0-CEP 2010-232 Rev.00. 
  Medicinale:  OLMESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ   20mg/12,5mg,
20mg/25mg, 40mg/12,5mg, 40mg/25mg compresse rivestite con film 
  AIC: 044538 Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2016/4074 N° Procedura  EU:  AT/H/0535/IA/007/G
Grouping Var. Tipo IA: B.II.b.2 a) Aggiunta del sito responsabile del
controllo  dei  lotti  Pharmadox  Healthcare  Ltd.,  KW20A  Corradino
Industrial Estate, Paola, PLA3000, Malta + B.III.1 a) 2 Aggiornamento
del CEP da R0-CEP 2013-297-Rev 00 a R0-CEP  2013-297-Rev  01  per  il
produttore del principio attivo Olmesartan medoxomil gia' autorizzato
Alembic Pharmaceuticals Ltd., India. 
  Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ 30mg,  60mg,  90mg,  120mg  compresse
rivestite con film 
  AIC: 043004 Confezioni:tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/2711     N°     Procedura      EU:
DE/H/3909/001-004/IB/007 Var. Tipo IB: A.4 Modifica del nome del sito
di  produzione  dell'intermedio  di   principio   attivo   da   Cirex
Pharmaceuticals Ltd a Honour Lab Limited. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 
  AIC:042095 Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/2549     N°     Procedura      EU:
AT/H/0411/001-002/IA/013 Var. tipo IAin  -  C.I.3  a):  Aggiornamento
stampati         in          accordo          alla          procedura
PSUSA_EMEA/H/C/PSUSA/00003149/201408.  Adeguamento  stampati  al  QRD
template. E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 
  AIC n. 040722 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2015/3448,     N°     Procedure     EU:
DK/H/2035/001-002/IB/011 Var. tipo IB - C.I.2  a:  adeguamento  degli
stampati  alle  modifiche  introdotte  nei  testi  del   farmaco   di
riferimento. E' autorizzata la modifica con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2,  4.2,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1  e  5.2  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 
  AIC n. 040410 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/2569     N°     Procedura      EU:
HU/H/0231/001-003/IB/011 Var. tipo IB - C.I.3.z: Modifica RCP, FI  ed
Etichette per implementare il risultato di  una  raccomandazione  del
segnale PRAC. Inoltre adeguamento  al  QRD  4.0.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 
  AIC 038764 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3307     N°     Procedura      EU:
UK/H/0965/002/IA/041/G Var.  2  x  tipo  IAIN  -  C.I.3.a)  +  C.I.z:
Modifica  stampati  a  seguito  delle  conclusioni  della   procedura
PSUSA/00002354/201510 e adeguamento di  RCP,  FI  ed  etichette  agli
ultimi QRD Templates.  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli
stampati richiesta paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI e paragrafi 17 e 18 delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 
  AIC 037213 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codici Pratica: C1B/2014/1805 e  C1B/2015/594  e  C1A/2015/1980  N°
Procedure  EU:  DE/H/2047/002-004/IB/024;   DE/H/2047/002-004/IB/027;
DE/H/2047/002-004/IA/029  Var.  tipo  IB  -  C.I.z   (C1B/2014/1805):
Adeguamento alla raccomandazione del PRAC: EMA/PRAC/229812/2014; Var.
tipo IB - C.I.2.a (C1B/2015/594): Adeguamento del RCP  e  del  FI  al
testo  dell'originator;  Var.  tipo  IAin  -  C.I.z  (C1A/2015/1980):
Adeguamento alla raccomandazione del  PRAC:  EMA/PRAC/62352/2015.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  3,  4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ 
  AIC 042789 Confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/2636     N°     Procedura      EU:
NL/H/2583/001-002/IB/006 Var. tipo IB - C.I.2 a): Adeguamento del RCP
e del FI  al  medicinale  di  riferimento  +  aggiornamento  stampati
all'ultimo QRD Template. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.8,  5.1,  10   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL 2,5mg/ml gocce orale, soluzione 
  AIC:036480010 Confezione:flacone da 20 ml 
  Codice  Pratica:N1B/2016/2296  Var.  Tipo  IB:  C.I.2.a)   Modifica
dell'RCP e del  FI  di  un  medicinale  generico  in  seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ 250mg/5ml polvere  per  sospensione
orale 
  AIC:033151034 Confezione:flacone da 100ml 
  Codice Pratica:N1B/2015/4236, N1B/2016/2662, Var. Tipo IB: C.I.1.b)
Adeguamento dell'RCP, del FI e delle ET alle modifiche introdotte con
la Decisione della Commissione Europea  rilasciata  a  seguito  della
procedura di Referral Art.30 EMA/H/A-30/1372 del 20/08/2015  relativa
ai medicinali contenenti  amoxicillina.  Contestuale  modifica  dello
standard  term  da  "5g/100ml  granulato  per  sospensione  orale"  a
"250mg/5ml polvere per sospensione orale" + Var.  Tipo  IB:  C.I.7.a)
Eliminazione della forma farmaceutica in compresse. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (RCP e relativi paragrafi del FI ed
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD1267