Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.
Titolare AIC: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited - Block 2/3
Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street, Lower, Dublin 2, D02 Y754,
Irlanda. Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A., Via Mike
Bongiorno 13, 20124 Milano.
Procedura Europea - MRP n. UK/H/0819/001-006/IB/066/G
Codice Pratica C1B/2017/2646
Grouping di variazioni: Tipo IB.A.5.b per aggiornare l'indirizzo
del confezionatore, Wasdell packing Ltd, da "Units 6, 7 & 8, Euro
Way, Industrial Estate Blagrove, Swindon, SN5 8YW, UK." a "Units 1,
2, 3, 5, 6, 7 & 8, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5
8YW, UK"; Tipo IB.A.5.b per aggiornare le informazioni relative a
Nextpharma Pharbil Waltrop per correggere il nome a Pharbil Waltrop e
aggiornare le operazioni effettuate, da QC testing e confezionamento
a Stability Testing; Tipo IB.A.7 per eliminare i siti TD packing e
Recipharm come siti di confezionamento; Tipo IAIN.B.II.b.2.c.1 per la
sostituzione dell'indirizzo del sito di rilascio dei lotti, Shire
Pharmaceuticals Ireland Limited, da "Hampshire International Business
Park Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, UK" a "Block 2/3
Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street, Lower, Dublin 2, D02 Y754,
Irlanda"; Tipo IAIN.A.1 per cambiare l'indirizzo del Titolare, Shire
Pharmaceuticals Ireland Limited, da "Hampshire International Business
Park Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP UK" a "Block 2/3
Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street, Lower, Dublin 2, D02 Y754,
Irlanda".
Specialita' Medicinale: EQUASYM
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate- A.I.C. n.
041889.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Un procuratore
Barbara Pettinelli
TX17ADD12693
