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Comunicazione di notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. n. 6099 Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 042372 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N° C1B/2016/2867 MRP N° DK/H/2248/001/IB/006/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: I testi del prodotto sono stati revisionati in accordo con il PSUSA/2697/201510; I testi del prodotto sono stati adattati in base al prodotto di riferimento Renvela. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6080 Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 compresse rivestite con film Codice AIC: 040755 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N° C1B/2016/2335 MRP N° NL/H/1686/001-003/IB/016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Le informazioni sono state aggiornate in base al rapporto di valutazione PRAC sul PSUR (s) per Irbesartan (EMEA/H/C/PSUSA/00.001.782/201508). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6066 Medicinale: TRAVOPROST EG 40 microgrammi/ml collirio, soluzione Codice AIC: 042240 - Confezioni: Tutte Codice Pratica N° C1B/2016/2866 MRP N° DK/H/2197/001/IB/001 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica apportata: I testi del prodotto (RCP e FI) sono stati adattati in base al prodotto di riferimento Travatan. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6011 Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili Codice AIC: 044145 - Confezioni: Tutte Codice Pratica N° C1B/2016/2605 MRP N° UK/H/5613/002/IB/001 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nella raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) ed altre modifiche formali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6069 Medicinale: BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e 0.3 mg/ml collirio, soluzione Codice AIC: 043206 - Confezioni: Tutte Codice Pratica N° C1B/2016/1450 MRP N° NL/H/3057/001-002/IB/001 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201503, adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD1270