Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1A/2016/3383 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/112 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157...) - tutte
le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.4.b) 
  Tipo di Modifica: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo  -
b)  Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti  in   corso   di
fabbricazione 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  dei   test   di   monitoraggio
in-process  eseguiti  sul  bulk  monovalente  di   PolioVirus   (IPV)
inattivato: aggiunta di un test per il contenuto del  calcio  tramite
spettroscopia di assorbimento atomico  eseguito  al  15'  giorno  del
processo di inattivazione 
  Codice Pratica: N1A/2016/2612 
  Specialita' Medicinale: 
  HAVRIX (AIC n. 028725...) Confezioni: Sospensione  iniettabile  per
uso intramuscolare 
  HIBERIX (AIC n.  031902...)  Confezioni:  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  INFANRIX (AIC n. 029244...) Confezioni: Sospensione iniettabile per
uso intramuscolare 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  DITANRIX (A.I.C. n. 020967...) Confezioni: Sospensione  iniettabile
per uso intramuscolare 
  VARILRIX (AIC n. 028427...)  Confezioni:  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  4  variazioni  di  Tipo   IA:
B.II.e.2.b) + B.II.e.2.b) + B.II.e.2.b) + B.II.e.6.b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova 
  +  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di   confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito [ad esempio colore del tappo amovibile,  codice  colore  sugli
anelli delle fiale, protezione dell'ago  (utilizzo  di  una  plastica
diversa)] - b) Modifica che non incide sulle informazioni relative al
prodotto 
  Modifica apportata: Revisione  delle  specifiche  di  rilascio  per
componenti dei sistemi di chiusura di molti contenitori  in  siringa.
Per tutti i  tipi  di  siringa:  aggiunta  di  un  test  A  (test  di
superficie) al test di Resistenza Idrolitica della Ph.Eur. 3.2.1 allo
scopo di allineamento all'attuale  Ph.  Eur.  3.2.1  e  USP  <660>  +
Revisione delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi  di
chiusura di molti  contenitori  in  siringa.  Per  tutti  i  tipi  di
siringa: aggiunta di un test di controllo visivo eseguito  da  sempre
ma mai incluso per errore nel dossier  originale  +  Revisione  delle
specifiche di rilascio per componenti  dei  sistemi  di  chiusura  di
molti contenitori in siringa. Per le siringhe  a  stantuffo  (plunger
stopper): Aggiunta di un test di Identita' mediante  test  di  Ceneri
totali della Ph. Eur 3.2.9 allo scopo  di  allineamento  alla  Ph.Eur
3.2.9 + Revisione delle specifiche di  rilascio  per  componenti  dei
sistemi di chiusura di molti contenitori in siringa. Per le  siringhe
a pistone idraulico (plunger rods) utilizzato per le siringhe da 1,25
ml e 1  ml:  modifica  minore  alla  dimensione  del  diametro  della
filettatura 
  Codice Pratica: N1A/2016/2594 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX  (AIC  n.  028427...)  Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.b.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione 
  Modifica Apportata: Implementazione di una ispezione visiva al 100%
da  effettuarsi  nell'edificio  gia'  registrato  WN02  del  sito  di
Wavre-Nord per il  vaccino  Priorix  Tetra  (a  base  di  virus  vivi
attenuati di morbillo, parotite e rosolia e varicella)  prodotto  nel
sito di Rixensart Rix 16 in Belgio. Il processo di produzione  rimane
invariato 
    
  Codice Pratica: C1B/2016/2516 
  N.      di      Procedura       Europea:       EMEA/H/C/xxx/WS/1007
(BE/H/009/001-002/WS/076) 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B (AIC. n. 026653...) - Confezioni:
sospensione per uso iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2.e) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  e)  Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia 
  Modifica  Apportata:  Nuovo  lotto  standard  di  riferimento   per
l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) - Lotto SWN0592A03 
  Codice Pratica: N1A/2016/2616 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: 875 mg/125 mg compresse rivestite con film - 12 cpr 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.2 b) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - b) Soppressione di una procedura di  prova  quando  e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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