Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: RELPAX (eletriptan bromidrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  20mg compresse rivestite con film - 40mg  compresse  rivestite  con
film AIC n. 035307(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: UK/H/0432/001-002/IA/053/G 
  Specialita' medicinale: 
  Eletriptan Pfizer (eletriptan bromidrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  20mg compresse rivestite con film - 40mg  compresse  rivestite  con
film AIC n. 042410(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: UK/H/5351/001-002/IA/010/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Numero procedura: UK/H/XXXX/1A/515/G 
  Codice pratica: C1A/2017/2897 
  Tipologia variazione: Grouping tipo  IA  -  n.  1  variazione  tipo
B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per  una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito b) Sito di confezionamento  primario  (Pfizer  Italia  S.r.l.,
Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno);  n.  1  variazione
Tipo B.II.b.2 c.1) - Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  c)  aggiunta   di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 1) Esclusi il  controllo
dei lotti/le prove(Pfizer Italia S.r.l., Localita' Marino del Tronto,
63100 Ascoli Piceno); n. 1 variazione tipo B.II.e.1 b.3)  -  Modifica
del confezionamento primario del prodotto finito b) Modifica del tipo
di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 3) Soppressione  di
un  contenitore  per  confezionamento  primario  che   non   comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD12785