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Estratto comunicazione notifica regolare PPA del 23/01/2017 AI-FA/PPA/P/6170 Titolare AIC: C&G Farmaceutici S.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N.: N1B/2016/1915 Medicinale: BASEMAR Codice farmaco: 037321015, 037321027, 037321039 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza in accordo alla procedura di PSUR Work Sharing NO/H/PSUR/0010/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrare in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pub-blicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Pasquale Antonio Circelli TX17ADD1279