Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 038407 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1B/2017/1204  N°  Procedura  EU:  DK/H/xxxx/WS/050
Grouping Var. Tipo IB -  A.4:  Modifica  dell'indirizzo  dell'holder,
sito  produttivo  Assia  Chemical  Industries  Ltd.  e  dei  siti  di
controllo Abic Ltd. e Plantex Ltd. del principio attivo +  Var.  Tipo
IB  -  A.4:  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del   produttore
dell'intermedio del principio attivo (da  Kunshan  Zhendong  Chemical
Co., Ltd. a Qidong Yamei Chemical Co., Ltd.) + Tipo IB  -  B.I.a.1.a:
Introduzione di un produttore dell'intermedio  del  principio  attivo
(Teva API India  Ltd.)  +  Tipo  IB  -  B.III.2.a.1:  Modifica  delle
specifiche del principio attivo al fine di conformarsi alla Ph.Eur  +
Tipo IB - B.I.z: Modifiche editoriali all'ASMF. 
  Medicinale MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ GMBH, 250 mg capsule rigide
AIC 043579 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/2990 N° Procedura  EU:  FR/H/0575/IA/002/G
Grouping  Var.  Tipo  IA  -  A.7  Eliminazione  del  certificato   di
conformita' alla Ph. Eur R0-CEP 2009-361-Rev 01  di  Concord  Biotech
Limited + Tipo IA -  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur presentato dal  fabbricante  gia'  approvato
Biocon Limited, Bungalore 560100, India (R1-CEP 2010-162-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD12819