Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri AIC: 043073 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3003 
  Procedura Europea n° ES/H/0229/001/IA/007 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto  finito:  da  Kemwell  Biopharma   PVT   Ltd   a   Recipharm
Pharmaservices PVT Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg compresse
a rilascio prolungato e 300 mg capsule rigide 
  Numeri AIC: 033512 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/2178 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del  principio  attivo  autorizzato  ICE  SpA:  da  R1-CEP
2005-198 Rev 03 a R1-CEP 2005-198 Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere
per soluzione orale 
  Numeri AIC: 038760 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/2102 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n.  B.I.a.1.z  -  Aggiunta  di
produttori dello starting material e  dell'intermedio  del  principio
attivo; Tipo IA n.B.I.b.1.d-Eliminazione di  parametro  di  specifica
non significativo del principio attivo; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo; n.  2  x
tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta dei parametri di specifica e relativi
metodi del principio attivo; n. 2 x tipo IA n. B.I.c.2.b  -  Aggiunta
dei parametri di specifica  e  relativi  metodi  del  confezionamento
primario del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e  150  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 039671 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/2153 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.III.2.a.1  -  Modifiche  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur; n. 5  x
tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta  nuovi  parametri  di  specifica  del
principio attivo e relativi metodi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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