Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2017/1986 
  Medicinale: DORTOZ AIC: 041897 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2017/1987 
  Medicinale: IMOLAST AIC: 041578 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2017/1988 
  Medicinale: RAFANIX AIC: 041579 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2017/1989 
  Medicinale: TANOF AIC: 041553 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2017/1990 
  Medicinale: TIDOCOMB AIC: 041907 (tutte le confezioni) 
  Tipo  di  Variazione:  B.III.1.a)2  (IA)  -   Modifica   apportata:
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per il principio attivo Timololo  Maleato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Olon S.p.A) da R1-CEP 2003-239-Rev  02  a
R1-CEP 2003-239-Rev 03 
  Codice pratica: N1B/2017/1733 
  Medicinale: FLUGENIX AIC 043088 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2017/1734 
  Medicinale: PAVETOD AIC 043084 (tutte le confezioni) 
  Tipo  di  variazione:  grouping   n°   2   Var   B.III.1.a)2   (IA)
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea  per  il  principio   attivo   Fluticasone   Propionato   del
fabbricante  gia'  approvato  Aarti  Industries  Limited  da   R1-CEP
2007-262-Rev 00 a R1-CEP 2007-262-Rev 02; 
  Var B.I.b.1 h) (IB) Modifica dei parametri di specifica dei  limiti
del principio attivo. Aggiunta di un parametro di  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza 
  Codice pratica: N1B/2017/1657 
  Medicinale: LORXAGEN AIC 035839 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2017/1658 
  Medicinale: LORAZEPAM GENETIC AIC 035838 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2017/1660 
  Medicinale: LORAZEPAM TECNIGEN AIC 035840 (tutte le confezioni) 
  Tipo di variazione:  B.II.d.1  c)  (Tipo  IB)  Aggiornamento  delle
specifiche del prodotto finito: Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica col relativo metodo di test. 
  Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
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