Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER A.I.C.  n.  037367  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/2296. Grouping di  4  modifiche  Tipo  IA,
cat. B.III.1 a) 2 consistente nell'aggiornamento del  CEP  da  R1-CEP
2003-131-Rev 04 a R1-CEP  2003-131-Rev  08  per  il  produttore  gia'
autorizzato Biocon Limited. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER A.I.C.  n.  036912  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/2330. Grouping di 1  variazione  Tipo  IA,
cat. B.III.1 a) 2 per aggiornare il CEP da R0-CEP 2012-088-Rev  01  a
R0-CEP 2012-088-Rev 02 del produttore autorizzato Moehs Iberica S.L.,
e di 1 variazione Tipo IAin, cat. B.III.1  a)  3  per  introdurre  un
nuovo produttore del p.a. Quimica Sintetica,  S.A.  mediante  il  CEP
R0-CEP 2015-123-Rev 01. 
  Medicinali: PARACETAMOLO ALTER A.I.C.  n.  037297  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate e PARACETAMOLO E CODEINA ALTER
A.I.C. n. 037351018 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti"  -  16
compresse. 
  Codice pratica: N1A/2017/2338. Variazione  worksharing  Tipo  IAin,
cat. B.III.1 a) 3 per introdurre un produttore del p.a. paracetamolo,
Granules India Limited, mediante CEP, R1-CEP 1998-047-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX17ADD12871