Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Gestipharm S.r.l. 
  Medicinale: ROSASTIN 
  Codice Pratica NIA/2017/1931 
  Confezioni, numeri A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film -  AIC
044690016; 
  10 mg compresse rivestite con film - AIC 044690028; 
  20 mg compresse rivestite con film - AIC 044690030; 
  40 mg compresse rivestite con film - AIC 044690042. 
  Modifica apportata: IAIN - C.I.8.a Introduzione di una sintesi  del
sistema di farmacovigilanza: PSMF 
  Data di implementazione: 28.08.2017 
  Medicinale: GEMIFLUX 
  Codice Pratica NIA/2017/2155 
  Confezioni, numeri A.I.C.: 100 mg capsule rigide - AIC 037236054; 
  150 mg capsule rigide - AIC 037236066; 
  200 mg capsule rigide - AIC 037236078. 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA - Tipo di
modifica: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di conformita' alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato:  CIPLA  LIMITED  Mumbai,  Maharashtra,  India  DA:  R0-CEP
2007-141-Rev 0003 A: RI-CEP 2007-141-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Gennaro Peluso 

 
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