Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2017/2968 
  Procedura EU n.: SE/H/0643/001/IA/029/G 
  Specialita' medicinale: REUMAFLEX 
  Confezioni e numeri AIC: "50 mg/ml soluzione iniettabile"  siringhe
prerempite, tutte le conf registrate-AIC farmaco n. 039153 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  grouping  variazioni:
Tipo IA IN B.II.b.1.a) aggiunta sito confezionamento  secondario  del
prodotto finito (Enestia, Belgium), Tipo IA B.II.b.2.a: aggiunta sito
di  controllo  del  prodotto   finito   (Proxy   Laboratories   B.V.,
Netherlands). 
  Decorrenza delle modifiche: 25.10.2017  per  la  prima  variazione,
04.09.2017 per la seconda variazione. 
  Codice pratica: C1A/2017/2747 
  Procedura EU n.: NL/H/0800/001/IA/020 
  Specialita' medicinali: EMINOCS 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "50mg/ml  soluzione  orale",  tutte  le
confezioni, AIC n. 038049 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: variazione Tipo IAIN  n.
B.II.b.1.a)  aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento   secondario
(Alfasigma S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE) - Italy). 
  Decorrenza della modifica: 04.10.2017 
  Codice pratica: C1B/2017/2477 
  Procedura EU n.: NL/H/0800/001/IB/019 
  Specialita' medicinali: EMINOCS 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "50mg/ml  soluzione  orale",  tutte  le
confezioni, AIC n. 038049 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: variazione  tipo  IB  n.
B.II.f.1 a) 1 riduzione della durata di  conservazione  del  prodotto
finito - cosi' come confezionato per la vendita  (da:  3  anni  a:  2
anni). 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 13.12.2017. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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