Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "2 mg/ml + 5 mg/ml  collirio,  sospensione"  flacone  5  ml  A.I.C.
020305049 
  "2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico" tubo 5 g A.I.C. 020305037 
  "1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico" flacone 5 g A.I.C. 020305064 
  "2 mg/ml +  5  mg/ml  collirio,  soluzione"  flacone  5  ml  A.I.C.
020305076 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012:  Variazione  tipo  IA  B.III.2.b  Modifica  al  fine   di
conformarsi ad un aggiornamento  della  monografia  della  Farmacopea
Europea (Codice pratica N1A/2017/2339). 
  Decorrenza della modifica: Dal 6 novembre 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD12896