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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043074 - Procedura Europea numero: IT/H/0414/001/IA/006 - Codice Pratica: C1A/2017/3128 Modifica: IA A.5.b modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito le cui attivita' non includono il rilascio dei lotti DA: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd. A: Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd. Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042117 - Procedura Europea numero: IT/H/0359/001/IA/009 - Codice Pratica: C1A/2017/3131 Modifica: IAIN A.5.a modifica del CAP nell'indirizzo dell'officina di produzione (le cui attivita' comprendono il batch release) Facta Farmaceutici S.p.A via Laurentina km 24,730 - Pomezia (RM) da 00040 a 00071. Medicinale: DILIVAS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044985 - Procedura Europea numero: DK/H/2623/IB/001/G- Codice Pratica: C1B/2017/1612 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. con CEP: R0-CEP 2015-090-Rev 01; IB B.I.d.1.a.4. introduzione di re-test period di 18 mesi per il principio attivo (sulla base di dati in tempo reale). Medicinale: DILIVAS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044985 - Procedura Europea numero: DK/H/2623/IB/003/G- Codice Pratica: C1B/2017/2088 Modifica: IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione, del controllo e del rilascio dei lotti: Medochemie LTD (Factory AZ) - 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus. Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/001-002/IA/007 - Codice Pratica: C1A/2017/3052 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2012-217-Rev 01 A: R0-CEP 2012-217-Rev 02 Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/IB/052/G - Codice Pratica: C1B/2017/2080 Modifica: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito per la produzione, il confezionamento primario e secondario del medicinale finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit-XV, Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, , Andhra Pradesh- 531021, India. Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044612 - Procedura Europea numero: DE/H/4629/001-003/IB/002 - Codice Pratica: C1B/2017/2813 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX17ADD12926