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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: EN Confezioni: AIC n° 023593-080-104 Codice Pratica: N1B/2017/1947 Grouping Var tipo IB cat. B.II.b.1.f Aggiunta di sito di fabbricazione del prodotto finito (Alfasigma S.p.A.) + tipo IAin cat. B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Alfasigma S.p.A.) + tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di controllo e rilascio del prodotto finito (Alfasigma S.p.A.) + tipo IB cat. B.II.b.4.b Modifica (riduzione) della dimensione di lotto per il dosaggio da 0,5 mg/1 mL + tipo IB cat. B.II.b.4.a Modifica (aumento) della dimensione di lotto per i dosaggi da 2 mg/1 mL e 5 mg/1 mL + tipo IB cat. B.II.b.3.a Modifica del tipo di fiala da punta chiusa a punta aperta + tipo IB cat. B.II.b.3.a Aggiunta dello step di depirogenizzazione delle fiale + tipo IB cat. B.II.b.3.a Eliminazione dello step di lavaggio delle fiale ispezionate + tipo IA cat. B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti di un In Process Control (Bioburden) + tipo IB cat. B.II.d.1.z Riduzione della frequenza di esecuzione dei test microbiologici sul prodotto finito + tipo IB cat. B.II.e.2.z Riduzione della frequenza di esecuzione dei test chimici sul confezionamento primario + tipo IA cat. B.II.e.6.b Modifica del confezionamento primario: da etichettatura a serigrafia delle fiale Medicinale: DEPAS Confezioni tutte: AIC n° 025640 Codice Pratica: N1B/2017/2069 Var tipo IB cat. B.I.b.2.e l'introduzione del metodo analitico per la determinazione del solvente residuo (toluene) nella sostanza attiva. Medicinale: GOPTEN Confezioni tutte: AIC n° 028267 Codice Pratica: N1A/2017/2326 Var tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo trandolapril (R1-CEP 2009-182-Rev 00) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX17ADD12927