Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: METOPROLOLO ACCORD 100 mg  compresse  (AIC  n.  041488)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2279 - Proc.  n.  UK/H/4414/001-002/IB/012
Tipologia  modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b.1  Aumento  periodo  di
validita' da 24 a 36 mesi per il p. f.. 
  Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml polvere  per  concentrato
per soluzione per infusione (AIC n. 044327) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/2669  -  Proc.  n.  AT/H/0497/001/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IA - A.5.b Aggiornamento indirizzo del  sito
Intas Pharmaceuticals Limited, India. 
  Medicinale: MONTELUKAST AHCL 4-5 mg compresse masticabili  (AIC  n.
041662) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/1810 - Proc. n. NL/H/1946/001-002/IB/012/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB  -  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  +
B.II.b.1.e  Aggiunta  sito  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario Intas Pharmaceuticals Ltd-Uttarakhand + B.II.b.3.a  Cambio
minore processo di produzione del p.f. +  B.II.b.4.a  Aggiunta  nuovo
batch size + B.II.d.2.d Cambio di un metodo  di  analisi  del  p.  f.
(HPLC). 
  Medicinale: SERTRALINA ACCORD 50-100  mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 043969) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/2360 - Proc.  n.  NL/H/3385/001-002/IA/003
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP  da  parte  di
nuovo produttore Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP 2008-019-Rev03). 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 250 mg capsule rigide (AIC
n. 041342) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/2704  -  Proc.   n.   UK/H/1331/IA/017/G
Tipologia modifica: Grouping tipo  IA  -  A.7  Eliminazione  sito  di
controllo  (Kymos  Pharma  Services   S.L.)   +   B.III.1.a.2   x   3
Aggiornamento CEP Biocon Ltd (R1-CEP  2010-162-Rev02)  +  B.III.1.a.4
Eliminazione CEP Biocon Ltd (R0-CEP 2007-052-Rev01 Enzymatic Source). 
  Medicinale: CETIRIZINA ACCORD 10 mg compresse rivestite con film  -
10 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC  n.  037635)  Confez.:  tutte  -
Codice Pratica: N1A/2017/2196 Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA
- B.III.1.a.3 Aggiunta CEP da una nuovo produttore IPCA  Laboratories
Ltd (R1-CEP 2006-309-Rev01) in sostituzione CEP  del  produttore  Dr.
Reddy's (R1 CEP 2003-049-Rev04) + B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da
produttore approvato Dr. Reddy's Laboratories  Limited  (Process  II)
(R1-CEP 2009-206-Rev02). 
  Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM  ACCORD  HEALTHCARE  Confez.:
043273 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: articolo  79  -  D.Lgs  219/2006  Codice
Pratica N° C1B/2017/406 - Tipo di modifica: Modifica etichettatura in
accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/668736/2016. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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