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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE Confezione e numero di AIC: "0.050% spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml (AIC n. 042188019) Codice pratica: N1B/2016/2771 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IB n.B.II.f.1.b) 2. Modifica apportata: estensione (da 12 settimane a 6 mesi) della stabilita' dopo prima apertura Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: JARES Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038840 Variation procedure number: NL/H/1368/001-002/IA/006 Codice pratica: C1A/2016/4026 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP Betaistina Dicloridrato (da R1-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 02) Specialita' medicinale: JARAPP Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038836 Variation procedure number: NL/H/1418/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2016/4027 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP Betaistina Dicloridrato (da R1-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 02) Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA, NEO BOROCILLINA BALSAMICA, NEO BOROCILLINA TOSSE Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate (AIC n. 022632 - 024960 - 027081) Codice pratica: N1A/2016/2648 Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni formato da 1 Var. Tipo IAin n. B.III.2.a)1. per modifica dei controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul 2,4 diclorobenzil alcool per adeguamento alla monografia PhEur e 1 Var. Tipo IA n. B.I.b.1.c) per aggiunta del test addizionale "Microbial contamination" ai controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul 2,4 diclorobenzil alcool. Specialita' medicinali: SELG, SELG ESSE Confezioni e numeri di AIC: SELG: tutte le confezioni, AIC: 028877 - SELG ESSE: tutte le confezioni, AIC: 029121. Codice pratica: N1A/2016/2593 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 4 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 per aggiornare il certificato di conformita' alla Ph. Eur. (macrogol) presentato da un fabbricante gia' approvato Sasol Germany GmbH (da R0-CEP 2009-392-Rev00 a R1-CEP 2009-392-Rev00). Specialita' medicinale: EMINOCS Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038049 Variation procedure number: NL/H/0800/IA/016/G Codice pratica: C1A/2016/3940 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.2.a) per modifiche minori dei metodi analitici per "Ethanol content" e per "Microbiological tests". Specialita' medicinali: KETODOL, KETOPROFENE ALFA WASSERMANN Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate (AIC n. 028561 - 040136) Codice pratica: N1A/2016/2599 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di due variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2 per aggiornare il certificato di conformita' alla Ph. Eur. (ketoprofene) presentato da un fabbricante gia' approvato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd. (da R1-CEP 2003-136-Rev04 a R1-CEP 2003-136-Rev05). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal 09.11.2016 (SELG) e dal 27.10.2016 (SELG ESSE) per la pratica N1A/2016/2593, dal 12.12.2016 per la pratica C1A/2016/3940, dal 13.05.2016 per la pratiche C1A/2016/4026 e C1A/2016/4027, dal 14.11.2016 per la pratica N1A/2016/2599 e dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per le rimanenti pratiche. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD1295