Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/1004 
  Medicinale: XANAX 
  Codice farmaco: 025980 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stamapti  alla  conclusione
della pratica FR/H/PSUR/0036/002. 
  E'autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.2; 4.4;  4.7;  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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