Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso  umano  secondo  procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinali: DIUREMID. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10
mg/2  ml  soluzione  iniettabile  AIC  n.  028721052,  200  mg/20  ml
soluzione per infusione AIC  n.  028721064.  DIURESIX.  Confezioni  e
numeri di A.I.C.: 10 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n.  028262020,
200 mg/20 ml soluzione per infusione AIC n. 028262032. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  of  variation  IA.B.II.d.2.a:  Modifica  minore  ad   una
procedura di prova approvata  del  prodotto  finito  -  modifica  dei
limiti di  accettazione  della  deviazione  standard  nel  metodo  di
determinazione delle impurezze, da 2% a 5%. 
  Data  di   approvazione:   26   dicembre   2017.   Codice   pratica
N1A/2017/2383. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD12984