Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH 
  Specialita' medicinale: ESMOCARD 
  Confezione e numero di A.I.C.: 2500 mg polvere per concentrato  per
soluzione per infusione - 1 fiala in vetro (AIC n. 037869031). 
  Codice   pratica   n.   C1B/2016/910.    Procedura    europea    n.
NL/H/0779/003/IB/018. 
  Tipo di modifica: IB - B.II.f.1.b.1. Modifica apportata: Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito (da 30  mesi  a  60
mesi). 
  Specialita' medicinale: ESMOCARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/10 ml soluzione iniettabile -
5 flaconcini in vetro da 10 ml (AIC n. 037869017);  2500  mg  polvere
per concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala in  vetro  (AIC
n. 037869031). 
  Codice   pratica   n.   C1A/2017/973.    Procedura    europea    n.
NL/H/0779/001,003/IA/021. 
  Tipo  di  modifica:  IAIN  -  A.5.a.  Modifica  apportata:   cambio
dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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