Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: PLASIL 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratiche N1B/2015/5937 + N1B/2016/2364 
  Codice farmaco: 020766010, 020766022, 020766046 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB  n.  C.I.z)  +
Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura  PSUSA/00002036/201510  e  aggiornamento  del  Foglio
illustrativo in seguito ai risultati  del  Readability  User  test  e
adeguamento dell' RCP e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 2,  4.2,  4.4  (solo  per  Plasil  sciroppo  e  per  Plasil
iniettabile), 4.8 e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e intero Foglio Illustrativo ed Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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