Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 
  AIC:036860 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/1503     N°     Procedura      EU:
NL/H/0335/001-003/IB/042 Var. Tipo IB - C.I.3.z):  Aggiornamento  del
RCP e del FI a seguito della  conclusione  della  procedura  di  PSUR
worksharing FR/H/PSUR/0036/002. Modifiche per adeguamento  dei  testi
al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1,  5.2,
5.3, 6.4, 6.5  e  9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI,
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD1303