Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6080 e N1B/2015/6418 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals  Italia
S.p.A. 
  Medicinale: TECHNESCAN MAG3 - DRN 4334 
  Codice   farmaco:   034032019   "1   mg   Kit   per    preparazione
radiofarmaceutica" 5 Flaconcini di polvere per soluzione iniettabile. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 variazioni  di  tipo
IB C.I.3 z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/6108 del 23/01/2017 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
QRD template e al  Core  SmPC  dei  radiofarmaci;  Aggiornamento  del
Foglio Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User
test. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                             Eric Rizzo 

 
TX17ADD1309