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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA Italia 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 042104 Codice Pratica n. C1A/2016/3421 - Procedura n. UK/H/4423/001-003/IA/012/G - raggruppamento di variazioni dato da: - 4 variazioni Tipo IA n. B.III.1b)2 - nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina presentati da fabbricanti gia' approvati (ROUSSELOT - R1-CEP 2001-332-Rev 02), (PB GELATINS - R1-CEP 2000-045 Rev 03), (ROUSSELOT - R1-CEP 2000-029 Rev 05), (GELITA GROUP - R1-CEP 2001-424 Rev 03); - 1 variazione Tipo IA n. B.III.1b)3 - certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia' approvato GELITA GROUP (da: R1-CEP 2003-172-Rev 00 a: R1-CEP 2003-172-Rev 01); - 3 variazioni Tipo IA n. B.III.1b)4 - soppressione di certificati di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina; - 1 variazione Tipo IA n. B.II.e.4 a - Modifica delle dimensioni della chiusura dei flaconi da 20ml e 40ml. Medicinali non sterili. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD1310