Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 042236-042237 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/022 Codice Pratica: C1B/2016/2629 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni. Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/017 Codice Pratica: C1B/2015/2693 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni. Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/018 Codice Pratica: C1B/2015/3320 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al medicinale di riferimento. Attuazione per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo per l'implementazione delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/452657/2016 relativa ad una avvertenza sui livelli di Cromogranina A e EMA/PRAC/450903/2015 per l'aggiunta dell'avvertenza sul Lupus eritematoso cutaneo subacuto. Modifiche per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, dal 4.1 al 5.3, 6.5, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD1320