Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIFLAX 
  Confezione  e  numero  AIC:  037249  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2748 
  Grouping of variations tipo IB, composta da n.2 variazioni di  tipo
IA categoria B.II.d.1.d) e da n.2 variazioni  di  tipo  IB  categoria
B.II.b.2.d) consistenti nel seguenti modifiche: 1)  Aggiunta  di  due
procedure di prova del prodotto finito - Metodo per l'identificazione
del Poliformo II e Metodo  per  la  disgregazione  delle  capsule  in
accordo alla Ph. Eur. - 2.9.1. 2) Soppressione di  due  parametri  di
specifica non significativi del prodotto finito:  "Capsules  Dyestuff
Identification" e "Residual Solvents". I lotti gia' prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD1549