Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
          Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche. 
 

  Tipo di modifica: IB - C.I.2a - NL/H/1805/01-02/IB/012 
  Modifica degli stampati in accordo al QRD e  adeguamento  al  Brand
Leader. 
  Medicinale: EPOPROSTENOLO NTC 
  AIC 040559 tutti i confezionamenti autorizzati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP), e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio   Illustrativo   (FI)   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il rappresentante legale 
                        Riccardo Carbucicchio 

 
TX17ADD1577