Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI 5 mg/10 mg compresse 
  Codice farmaco: 038096 (tutte le confezioni) 
  MRP n°: DK/H/961/001-002/IB/55 
  Codice Pratica N°. C1B/2016/1744 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) IB 
  Numero  e  data  della  pubblicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/10433 del 2 Febbraio 2017 
  Modifica apportata:  Modifica  degli  stampati  per  aggiornarli  a
seguito di procedura PSUSA/181/1201503. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  con  impatto
sugli stampati (del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al  farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale posso essere mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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