Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC : Tutte - AIC n. 041279 
  Codice Pratica: C1B/2016/2661 - procedura n.  DE/H/2491/IB/026/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.III.1a)1: presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva quetiapina
(R0-CEP 2014-224-Rev 00) da parte di un  fabbricante  gia'  approvato
(Mylan Laboratories Limited, India); 
  - Tipo IB  n.  B.I.b.1  c):  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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