Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  LISAMETHYLE 20 mg/2 ml polvere e solvente per  soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
  AIC 039507013 
  LISAMETHYLE 40 mg/2 ml polvere e solvente per  soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
  AIC 039507025 
  LISAMETHYLE 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluz.  iniet.  -  1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
  AIC 039507037 
  LISAMETHYLE 500 mg polvere per soluz. iniet. per uso endovenoso - 1
flacone polvere 
  AIC 039507049 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6365 
  Grouping di Variazioni tipo IB unforeseen  C.I.z)  Adeguamento  del
Foglio Illustrativo al  formato  QRD  -  IAin  C.I.3.a)  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
dell'etichettatura o e del Foglio Illustrativo dei medicinali per uso
umano,  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di  un   procedimento
concernente un rapporto  periodo  di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  -Attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente 
  Codice Pratica N1B/2016/2194 
  Variazione tipo IB C.I.2.a) Change(s) in the  Summary  of  Products
Characteristics,    Labelling    or    Package    Leaflet    of     a
generic/hybrid/biosimilar medicinal products following assessment  of
the same  change  for  the  reference  product  -  Implementation  of
change(s) for  which  no  new  additional  data  is  required  to  be
submitted by the MAH 
  Aggiornamento RCP e  FI  a  seguito  della  procedura  dello  PSUSA
(PSUSA/000002026/201411) - Adeguamento RCP e FI al QRD a seguito  del
test di leggibilita' - Adeguamento RCP e FI in linea con il  prodotto
di riferimento (Solu-Medrol) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.5
e  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
TX17ADD1601