Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LOCORTEN 
  Confezioni e numeri AIC: 0.2 mg/ml +  10  mg/ml  gocce  per  mucosa
orale, soluzione - 020613117; 0.2 mg/ml + 10 mg/ml gocce  auricolari,
soluzione - 020613105. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2796 
  Grouping  of  Variations,   comprendente   n.6   modifiche,   nello
specifico: 
  n.1 variazione di Tipo IB  categoria  B.II.b.4.z):  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito; 
  n.1 variazione di Tipo IA categoria  B.II.b.3.a):  modifica  minore
nel processo di produzione del prodotto finito; 
  n.1 variazione di Tipo IA categoria B.II.b.5.a): rafforzamento  dei
limiti applicati ad un controllo in process durante la  fabbricazione
del prodotto finito. 
  n.1 variazione di Tipo IA categoria  B.II.d.1.c):  aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo di
prova. 
  n.2 variazioni di Tipo IA categoria B.II.d.1.d):  eliminazione  dei
parametri di specifica del prodotto finito non significativi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD1602