Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  200 mg compresse, 50 compresse, AIC 020602013 
  400 mg compresse, 30 compresse, AIC 020602025 
  Codice pratica: N1B/2016/2658 
  Variazione tipo IB, B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
aggiunta del test 'Tempo  di  disintegrazione'  alla  stabilita'  con
limiti di specifica 'Non piu' di 6 minuti'. 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  200 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602049 
  400 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602052 
  Codice pratica: N1B/2016/2660 
  Variazione tipo IB, B.II.b.3.z - Modifica minore  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del tempo  di  stoccaggio
in  bulk  e  delle  condizioni  di  trasporto  e   di   conservazione
intermedie. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD1606