Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: SELEPARINA 
  Confezione e codice AIC 
  026738017 2850 UI antiXa/0,3 ml soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-6 siringhe da 0,3 ml; 026738056  3800  UI  antiXa/0,4  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-6 siringhe  da  0,4  ml;
026738068 5700 UI antiXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-6 siringhe da 0,6 ml; 026738070  5700  UI  antiXa/0,6  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-10 siringhe da  0,6  ml;
026738082 7600 UI antiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-6 siringhe da 0,8 ml; 026738094  7600  UI  antiXa/0,8  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-10 siringhe da  0,8  ml;
026738106 9500  UI  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-6 siringhe  da  1  ml;  026738118  9500  UI  antiXa/1  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-10  siringhe  da  1  ml;
026738120 5700 UI antiXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-2 siringhe da 0,6 ml; 026738132  7600  UI  antiXa/0,8  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe  da  0,8  ml;
026738144 9500  UI  antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-2 siringhe da 1  ml;  026738207  5700  UI  antiXa/0,6  ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe da 0,6 ml con
sist.  di  sicurezza;  026738219  5700  UI  antiXa/0,6  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita-6 siringhe da 0,6 ml con sist.  di
sicurezza; 026738221 5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita-10 siringhe da 0,6 ml  con  sist.  di  sicurezza;
026738233 7600 UI antiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-2 siringhe da 0,8 ml con sist.  di  sicurezza;  026738245
5700 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa  preriempita-6
siringhe da  0,8  ml  con  sist.  di  sicurezza;  026738258  7600  UI
antiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile  in   siringa   preriempita-10
siringhe da 0,8 ml con sist. di sicurezza; 026738260 9500 UI antiXa/1
ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe  da  1  ml
con sist. di sicurezza;  026738272  9500  UI  antiXa/1  ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita-6 siringhe da 1 ml  con  sist.  di
sicurezza; 026738284 9500 UI antiXa/1  ml  soluzione  iniettabile  in
siringa preriempita-10 siringhe da  1  ml  con  sist.  di  sicurezza;
026738195 3800 UI antiXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita-6 siringhe da 0,4 ml con sist.  di  sicurezza;  026738183
2850 UI antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa  preriempita-6
siringhe da 0,3 ml con sist. di sicurezza 
  Codice Pratica: N1B/2016/1622 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione di Tipo IB n. B.II.b.3.z) Modifica nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito:  inserimento  di  holding-time  in
relazione allo step produttivo n. 4. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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