Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          274/2007 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 043486012 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/165-001-IA-003  -  Codice  pratica  n.
C1A/2016/2259 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi 
  aggiornamenti: Variazione di tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur.  per  il  produttore   di
principio attivo Divi's Laboratories Ltd (R0-CEP 2011-219-Rev01) 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/165-001-IA-004  -  Codice  pratica  n.
C1A/2016/2260 
  Variazione di tipo IA B.II.d.1.a Modifica  parametri  di  specifica
e/o limiti del  prodotto  finito-  Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni 042977 
  Procedura Europea n. DE/H/3903/001-002/IA/001/G  -  Codice  pratica
C1A/2017/750 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi 
  aggiornamenti: Variazione di tipo IA grouping: 
  Variazione  A.4  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  di  un
principio attivo Natco Pharma Limited, Chemical division,  da  Andhra
Pradesh a TELANGANA; 
  Variazione A.5 Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto
finito a)  attivita'  per  le  quali  e'  responsabile,  compreso  il
rilascio dei lotti: da S.C. Polipharma  Industries  S.R.L."  a  "S.C.
Polisano Pharmaceuticals S.R.L; 
  Variazione A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito b) attivita' per le quali e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: Natco Pharma Limited, Pharma division, da Andhra Pradesh a
TELANGANA; 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX17ADD1621